一、產(chǎn)品概述

CCT?10 預(yù)灌封注射針穿刺力測(cè)試儀是針對(duì)預(yù)灌封注射器配套不銹鋼注射針專項(xiàng)研發(fā)的力學(xué)性能檢測(cè)設(shè)備，用于測(cè)定注射針針尖穿刺模擬皮膚的最大穿刺力，量化針尖鋒利度，是預(yù)灌封注射針生產(chǎn)質(zhì)控、型式檢驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)、GMP 體系核查的核心專用檢測(cè)儀器。

二、測(cè)試原理

測(cè)試環(huán)境要求：試樣與模擬皮膚在 22±2℃環(huán)境放置不少于 24h，同溫條件下完成測(cè)試。

三、適配執(zhí)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

• YBB00092004?2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》（核心標(biāo)準(zhǔn)）

• GB 15811?2025《一次性使用無菌注射針》附錄 C 穿刺力測(cè)試方法

• YY/T 0282?2009《注射針》針尖刺穿力檢測(cè)要求

• ISO 11040?4 預(yù)灌封注射器國際標(biāo)準(zhǔn)附錄 F 穿刺力測(cè)試方法

四、整機(jī)結(jié)構(gòu)與核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1. 標(biāo)準(zhǔn)專用工裝，保證垂直穿刺工況

2. 高精度伺服傳動(dòng)，標(biāo)準(zhǔn)恒定測(cè)試速度

3. 高采樣率力值傳感，精準(zhǔn)捕捉穿刺峰值

4. 智能觸控操作系統(tǒng)，數(shù)據(jù)全程可溯源

5. 高剛性機(jī)身，適配實(shí)驗(yàn)室與車間批量檢測(cè)

五、核心技術(shù)參數(shù)

六、標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)流程

1. 試樣預(yù)處理

    

   預(yù)灌封注射針試樣、聚氨酯模擬皮膚，在 22±2℃環(huán)境放置不少于 24h，保持環(huán)境溫度穩(wěn)定；試樣無彎折、無毛刺、無磕碰損傷。
2. 設(shè)備自檢校準(zhǔn)

    

   開機(jī)執(zhí)行設(shè)備自檢，完成力值零點(diǎn)校準(zhǔn)，確認(rèn)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)運(yùn)行平穩(wěn)，無卡頓。
3. 試樣與模擬皮膚裝夾

    

   將聚氨酯模擬皮膚平整固定在夾具，保證無拉伸、無壓縮；把注射針夾持于針夾，調(diào)整位置，保證針尖垂直對(duì)準(zhǔn)模擬皮膚中心。
4. 參數(shù)設(shè)置

    

   調(diào)用預(yù)灌封注射針穿刺力測(cè)試程序，確認(rèn)測(cè)試速度 100±10?mm/min，錄入試樣批次、編號(hào)信息。
5. 全自動(dòng)穿刺測(cè)試

    

   啟動(dòng)試驗(yàn)，設(shè)備勻速下行穿刺模擬皮膚，系統(tǒng)實(shí)時(shí)采集力值，自動(dòng)捕捉穿刺峰值力，完成后自動(dòng)回程。
6. 結(jié)果統(tǒng)計(jì)與報(bào)告輸出

    

   完成多組平行試樣測(cè)試，系統(tǒng)自動(dòng)統(tǒng)計(jì)穿刺力平均值、極值；對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)判定合格與否；打印或?qū)С鐾暾麢z測(cè)報(bào)告。

七、應(yīng)用場景

1. 預(yù)灌封注射針生產(chǎn)企業(yè)

    

   注射針成品出廠檢驗(yàn)、來料檢驗(yàn)；用于針尖打磨工藝、硅化涂層工藝優(yōu)化，管控穿刺力指標(biāo)，降低臨床穿刺疼痛感，規(guī)避注冊(cè)檢驗(yàn)不合格風(fēng)險(xiǎn)。
2. 藥包材 / 醫(yī)療器械第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

    

   承接預(yù)灌封注射針型式檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢測(cè)、市場監(jiān)督抽檢，出具合規(guī)檢測(cè)報(bào)告。
3. 醫(yī)藥包裝研發(fā)實(shí)驗(yàn)室

    

   新型預(yù)灌封注射針、不同硅化工藝對(duì)比試驗(yàn)，量化針尖鋒利度，為產(chǎn)品迭代提供量化數(shù)據(jù)。
4. 制藥企業(yè)、預(yù)灌封注射器組裝廠

    

   預(yù)灌封注射器配套注射針入廠驗(yàn)收，從源頭管控零部件力學(xué)性能。

八、設(shè)備選型價(jià)值

1. 嚴(yán)格對(duì)標(biāo) YBB 藥包材標(biāo)準(zhǔn)，合規(guī)性強(qiáng)：滿足預(yù)灌封注射針穿刺力測(cè)試全部工況要求，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可直接用于注冊(cè)申報(bào)、GMP 核查。

2. 消除人為誤差，數(shù)據(jù)真實(shí)可復(fù)現(xiàn)：恒速垂直穿刺、高速采樣捕捉峰值力，解決普通拉力機(jī)測(cè)試不準(zhǔn)的行業(yè)痛點(diǎn)。

3. 工藝優(yōu)化助力提質(zhì)降本：精準(zhǔn)識(shí)別針尖打磨、硅化涂層缺陷，幫助企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝，減少不良品。

4. 全流程數(shù)據(jù)留痕：曲線、報(bào)告完整存檔，滿足審廠、藥監(jiān)核查要求。

九、日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范

1. 每次試驗(yàn)完成清理夾具、針夾，去除碎屑、油污，保持工裝潔凈；

2. 嚴(yán)禁磕碰測(cè)力傳感器，避免傳感器形變?cè)斐删绕疲?/p>

3. 定期檢查模擬皮膚夾具，保證夾持平整，模擬皮膚每次測(cè)試后及時(shí)更換；

4. 設(shè)備使用環(huán)境保持干燥，避免潮濕粉塵；長期停機(jī)需斷電，加蓋防塵罩；

5. 每年進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，保證力值精度溯源有效。

十、配套整體解決方案

結(jié)語