一、產品概述

血管支架作為植入人體血管的核心介入醫療器械，植入后長期承受心臟搏動帶來的周期性徑向交變載荷，在千萬次甚至數億次循環作用下，易出現筋絲裂紋、斷裂、塑性變形、涂層剝落等疲勞失效問題，直接引發支架塌陷、血管再狹窄等臨床風險。徑向疲勞耐久試驗是血管支架產品注冊檢驗、研發驗證、出廠質控的關鍵項目。

RFT-10 血管支架徑向疲勞測試儀專為冠脈支架、外周血管支架、自膨式支架、球囊擴張支架、可降解支架等產品研發，設備依據 YY/T 0808-2010《血管支架體外脈動耐久性標準測試方法》、YY/T 0663.1、ASTM F2477、ISO 25539 等國內外相關標準設計，能夠在體外模擬人體生理脈動環境，完成支架長期徑向循環疲勞耐久測試，為醫療器械企業、藥檢院所、第三方檢測實驗室提供穩定可靠的檢測解決方案。

二、測試原理

將擴張釋放后的血管支架試樣安裝于具備仿生彈性的硅膠模擬血管內部，整體置于 37℃±2℃恒溫腔體，腔體通入生理鹽水或 PBS 緩沖液模擬人體體液環境。設備伺服動力系統產生周期性脈動壓力，驅動硅膠模擬血管持續往復擴張與收縮，對內部支架施加模擬心跳的交變徑向載荷，還原支架在體內持續承受的徑向循環形變工況。

系統實時采集并記錄循環次數、脈動壓力波形、介質溫度、支架直徑變化等試驗數據，支持長時間不間斷連續疲勞加載。試驗達到預設循環次數后，取出試樣，借助顯微鏡等手段觀察支架，判定支架筋絲有無斷裂、裂紋、變形、覆膜破損、涂層脫落等失效現象，以此評價血管支架的徑向抗疲勞耐久性能。

三、設備結構與核心優勢

RFT-10 主機主要由伺服脈動加載單元、恒溫介質循環系統、仿生模擬血管工裝、高精度壓力與位移傳感器、激光測徑模塊、工控采集系統、安全防護艙體組成。

1. 生理環境精準模擬：恒溫介質循環系統穩定維持 37℃生理溫度，介質循環可過濾雜質，減少樣品腐蝕干擾，適配鎳鈦合金、可降解高分子等不同材質支架測試。

2. 高精度伺服加載：可自定義正弦波、三角波等脈動波形，壓力幅值、脈動頻率連續可調，加載響應快、壓力控制精度高，滿足生理脈動載荷與加速疲勞試驗需求。

3. 實時監測與數據追溯：搭載激光測徑組件，動態監測支架直徑變化；試驗全程自動存儲壓力、溫度、循環計數數據，生成可導出試驗報告，滿足醫療器械注冊對試驗原始記錄可追溯的要求。

4. 多規格工裝適配：配套可更換仿生硅膠模擬血管工裝，覆蓋不同直徑冠脈、外周血管支架，拆裝便捷，一臺設備可完成多種規格試樣檢測。

5. 長時間連續運行：硬件經過疲勞工況優化，支持千萬次乃至上億次不間斷循環試驗，具備過載、超溫、壓力異常自動停機保護功能，保障長時間試驗安全。

四、主要技術參數

• 測試工位：單工位（可擴展多工位版本）

• 脈動壓力范圍：0～300mmHg，壓力控制精度 ±1mmHg

• 脈動頻率：0.5～10Hz 可調，滿足生理頻率與加速疲勞測試

• 溫控范圍：室溫～45℃，控溫精度 ±0.5℃

• 適用支架外徑：2mm～12mm（可按需擴展規格）

• 循環計數上限：1×10?次，自動累計，到達設定次數自動停機

• 介質類型：生理鹽水、PBS 緩沖液

• 數據輸出：自動保存試驗曲線、循環記錄，支持 Excel 報告導出

五、標準試驗操作流程

1. 試樣預處理：按照產品說明書完成支架擴張釋放，將支架裝入對應規格的仿生硅膠模擬血管，檢查試樣外觀無初始損傷。

2. 工裝安裝：將裝配好試樣的模擬血管固定于測試艙，連接介質管路，添加測試介質。

3. 參數設置：在軟件界面設置試驗溫度、脈動上下限壓力、脈動頻率、目標循環次數。

4. 環境預平衡：啟動恒溫循環系統，等待腔體介質溫度穩定至 37℃，確認管路無泄漏。

5. 啟動疲勞試驗：開啟脈動加載，系統自動持續循環加載，實時監控各項參數，出現異常自動停機報警。

6. 試驗后檢驗：試驗結束，取出支架試樣，清洗干燥，采用光學顯微鏡觀察支架筋絲、涂層、覆膜狀態，記錄失效情況，導出完整試驗報告。

六、應用領域

本設備廣泛應用于血管支架研發階段的材料篩選、結構優化，醫療器械注冊檢驗，生產批次質量抽檢，高校與科研院所植入物力學性能研究。適用樣品包含冠脈金屬裸支架、藥物洗脫支架、外周血管自膨支架、可降解聚合物支架、覆膜血管支架等各類管狀血管腔內植入器械。

七、設備維護要點

設備應放置在無強電磁干擾、振動較小的實驗室環境，供電配備穩壓接地保護。每次試驗結束后，排空腔體介質，清洗管路與工裝，防止鹽類結晶、微生物滋生腐蝕管路；定期校準壓力傳感器、激光測徑模塊，保證檢測數據準確性；長期停機時，排空管路殘留液體，做好工裝干燥存放。