一、產(chǎn)品概述

SPT-01 包裝袋脹破壓力測(cè)試儀為正壓法軟包裝密封強(qiáng)度專用檢測(cè)設(shè)備，由濟(jì)南竹巖儀器設(shè)備有限公司研發(fā)制造，主要用于評(píng)估各類密封軟包裝袋抵抗內(nèi)部壓力破壞的能力。藥品、醫(yī)療器械、食品軟包裝在滅菌、倉(cāng)儲(chǔ)堆疊、冷鏈運(yùn)輸過程中，溫度波動(dòng)、內(nèi)容物產(chǎn)氣、擠壓碰撞等因素會(huì)造成袋內(nèi)壓力上升，一旦封口熱封強(qiáng)度不足或膜材存在缺陷，就會(huì)出現(xiàn)封邊撕裂、袋體脹破，引發(fā)內(nèi)容物泄漏、微生物污染、產(chǎn)品變質(zhì)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本儀器可完成脹破試驗(yàn)、蠕變保壓試驗(yàn)、蠕變至破壞試驗(yàn)，量化包裝袋極限耐壓值與長(zhǎng)期承壓穩(wěn)定性，快速定位包裝熱封薄弱點(diǎn)，是藥包材企業(yè)、無(wú)菌器械生產(chǎn)廠、食品包裝企業(yè)、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室用于來(lái)料檢驗(yàn)、工藝調(diào)試、成品質(zhì)控、包裝配方驗(yàn)證的核心理化檢測(cè)儀器。

二、測(cè)試原理

儀器采用正壓氣壓內(nèi)加壓法，可選配約束板工裝，實(shí)現(xiàn)無(wú)約束 / 約束板兩種試驗(yàn)?zāi)Ｊ健⒚芊馔旰玫陌b袋裝夾固定，密封充氣穿刺端口；控制系統(tǒng)按照預(yù)設(shè)升壓速率向包裝袋內(nèi)勻速通入壓縮空氣，高精度壓力傳感器連續(xù)采集袋內(nèi)壓力，實(shí)時(shí)繪制壓力 - 時(shí)間曲線。

1. 脹破試驗(yàn)：持續(xù)升壓，直到包裝袋封口或袋體發(fā)生破裂，系統(tǒng)自動(dòng)捕捉破裂瞬間峰值壓力，即為脹破壓力，用于測(cè)定包裝可承受的極限內(nèi)壓。

2. 蠕變保壓試驗(yàn)：快速升壓至設(shè)定壓力并保持規(guī)定時(shí)長(zhǎng)，監(jiān)測(cè)壓力衰減，觀察樣品是否泄漏、破裂，模擬包裝長(zhǎng)期靜態(tài)承壓工況。

3. 蠕變至破壞試驗(yàn)：恒定壓力持續(xù)保壓，記錄樣品從保壓開始到發(fā)生破裂的時(shí)間，評(píng)價(jià)包裝在固定內(nèi)壓下的耐久性能。約束板工裝可限制包裝袋無(wú)限制膨脹，把應(yīng)力集中在熱封封邊，更加貼合實(shí)際堆碼受力狀態(tài)，滿足約束板脹破試驗(yàn)要求。

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

儀器符合 YY/T 0681.3-2010《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 3 部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞》，兼容 ASTM F1140、ASTM F2054、ISO 11607 系列標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)適配 GB/T10004 復(fù)合膜袋、YBB 藥包材相關(guān)檢測(cè)要求，檢測(cè)數(shù)據(jù)可用于注冊(cè)檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、工藝驗(yàn)證。

四、核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1. 高精度壓力采集：選用高穩(wěn)定性壓力傳感器，壓力采集響應(yīng)快，數(shù)據(jù)重復(fù)性好，降低同批次樣品檢測(cè)離散度，保證不同操作人員、不同時(shí)間段試驗(yàn)結(jié)果可比性。

2. 多模式一體化檢測(cè)：一臺(tái)設(shè)備同時(shí)支持脹破、蠕變保壓、蠕變至破壞三種試驗(yàn)，無(wú)需更換硬件，一鍵切換試驗(yàn)方案，滿足研發(fā)與質(zhì)檢多場(chǎng)景測(cè)試需求。

3. 升壓速率可調(diào)：充氣升壓速率連續(xù)可調(diào)，嚴(yán)格匹配標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定升壓條件，規(guī)避充氣過快造成測(cè)試虛高、充氣過慢影響試驗(yàn)效率的問題。

4. 觸控人機(jī)交互 + 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：大屏觸控操作界面，試驗(yàn)參數(shù)可保存為配方文件；試驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)保存壓力曲線、峰值壓力、破壞時(shí)間、樣品編號(hào)，支持?jǐn)?shù)據(jù)查詢、導(dǎo)出、打印試驗(yàn)報(bào)告，便于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)追溯，符合 GMP 數(shù)據(jù)溯源管理需求。

5. 通用性強(qiáng)，樣品夾具靈活：適配紙塑滅菌袋、鋁箔袋、藥用復(fù)合袋、輸液軟袋、充氮食品袋等多種袋型；穿刺密封組件適配不同厚度復(fù)合膜，密封可靠，避免充氣口漏氣干擾檢測(cè)結(jié)果。

6. 過載保護(hù)：內(nèi)置壓力超限保護(hù)、漏氣識(shí)別功能，出現(xiàn)異常自動(dòng)停止試驗(yàn)并報(bào)警，保護(hù)傳感器與氣路組件，提升設(shè)備使用安全性。

五、主要技術(shù)參數(shù)

• 壓力測(cè)試范圍：0～300kPa（可按需擴(kuò)展）

• 壓力精度：±0.5kPa

• 升壓速率：0.1～5kPa/s 連續(xù)可調(diào)

• 試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑好浧圃囼?yàn)、蠕變保壓試驗(yàn)、蠕變至破壞試驗(yàn)

• 顯示方式：彩色觸控屏，實(shí)時(shí)壓力曲線顯示

• 氣源要求：潔凈干燥壓縮空氣，0.4～0.7MPa

• 通訊接口：USB，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出

• 供電：AC220V，50Hz

六、試驗(yàn)操作流程

1. 試樣制備：按照標(biāo)準(zhǔn)要求取樣，保證封邊工藝和正式產(chǎn)品保持一致，檢查樣品外觀，剔除存在明顯劃痕、封邊缺陷的試樣；記錄樣品名稱、材質(zhì)、熱封工藝參數(shù)。

2. 裝夾試樣：將包裝袋固定，穿刺充氣頭刺入袋內(nèi)，做好穿刺位置密封，裝好約束板（約束試驗(yàn)時(shí)使用）。

3. 參數(shù)設(shè)置：選擇試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑O(shè)置目標(biāo)壓力、升壓速率、保壓時(shí)間等參數(shù)，調(diào)用預(yù)設(shè)試驗(yàn)方案。

4. 啟動(dòng)試驗(yàn)：儀器自動(dòng)充氣、升壓，全程實(shí)時(shí)采集壓力數(shù)據(jù)；樣品破裂或者保壓時(shí)間到達(dá)設(shè)定時(shí)長(zhǎng)，設(shè)備自動(dòng)停止充氣。

5. 結(jié)果記錄：保存試驗(yàn)數(shù)據(jù)與壓力曲線，記錄破裂位置，分析失效原因（封邊撕裂 / 膜本體破裂）；按標(biāo)準(zhǔn)要求平行試驗(yàn)不少于 3 組，統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)結(jié)果。

6. 清理：釋放袋內(nèi)殘余壓力，取下試樣，清理工裝，準(zhǔn)備下一組樣品測(cè)試。

七、應(yīng)用領(lǐng)域

廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械無(wú)菌包裝（紙塑滅菌袋、Tyvek 袋）、藥用復(fù)合膜袋、輸液軟袋、食品充氮包裝袋、鍍鋁復(fù)合袋等行業(yè)。適用于包裝材料選型、熱封工藝參數(shù)優(yōu)化、生產(chǎn)線熱封質(zhì)量監(jiān)控、包裝運(yùn)輸模擬驗(yàn)證、藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)、第三方實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。通過脹破壓力測(cè)試，可以判斷熱封溫度、壓力、時(shí)間等熱封參數(shù)是否合理，提前識(shí)別批量破袋、泄漏隱患，降低成品報(bào)廢率與產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)。

八、維護(hù)保養(yǎng)

設(shè)備應(yīng)放置在干燥、無(wú)塵、溫度穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，遠(yuǎn)離振動(dòng)源。接入氣源前端建議配置空氣過濾器，去除壓縮空氣中水分、油污，防止氣路堵塞。試驗(yàn)完成后，及時(shí)清潔穿刺夾具與密封件，定期檢查密封圈有無(wú)老化，傳感器、電磁閥按周期校準(zhǔn)；長(zhǎng)期停機(jī)時(shí)釋放管路內(nèi)壓力，切斷氣源與電源。定期校驗(yàn)壓力精度，保證檢測(cè)結(jié)果持續(xù)有效。