CDRC?10 血管補片動態徑向順應性測試儀助力心血管植入物力學性能精準質控

　更新時間：2026-08-26 點擊量：156

發布單位：濟南竹巖儀器設備有限公司

發布時間：2026 年 8 月

導語：血管補片作為心血管外科關鍵植入耗材，用于血管修補、血管重建手術。動態徑向順應性是評價血管補片與自體血管力學匹配度的核心指標，直接關系術后血流動力學穩定性、吻合口愈合效果以及遠期通暢率。順應性不匹配會造成血流擾動、血栓風險升高，是三類醫療器械注冊檢驗、型式檢驗的必檢項目。針對行業傳統測試設備壓力脈動控制不準、直徑測量精度不足、試驗工況難以復刻人體生理脈動環境等痛點，濟南竹巖儀器全新推出CDRC?10 血管補片動態徑向順應性測試儀，嚴格對標 YY/T 0500?2021 行業標準，實現血管補片動態徑向順應性全自動標準化檢測，為心血管植入物研發、生產、注冊檢驗提供可靠檢測裝備。

一、行業質控痛點：順應性匹配是血管補片臨床安全的關鍵

血管補片植入體內后，需要跟隨人體血壓周期性搏動發生擴張?收縮形變。如果補片剛性過大，與自體血管順應性差異過大，會在吻合口產生機械應力，容易引發內膜增生、血栓形成，嚴重影響手術遠期效果。

根據YY/T 0500?2021《心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補片》要求，必須模擬人體心跳脈動壓力環境，測定動態徑向順應性，量化單位壓力變化下試樣徑向直徑變化率，以此評判補片彈性適配性能。

傳統檢測方式存在明顯短板：

脈動壓力波形、循環頻率難以精準控制，無法模擬真實生理心跳；
直徑形變測量精度不足，難以捕捉微小徑向變形；
缺少標準化恒溫測試環境，測試介質、試樣狀態不一致，數據重復性差；
人工記錄數據，缺少完整曲線與溯源報告，無法滿足醫療器械 GMP、注冊核查要求。

CDRC?10 針對上述行業痛點進行專項研發，完整復刻標準規定的脈動壓力試驗工況，實現全自動閉環測試，解決血管補片動態順應性檢測的行業難題。

二、標準適配，滿足注冊、型式檢驗合規要求

設備軟硬件、試驗流程、計算算法匹配國內、國際醫療器械規范，測試結果可直接用于產品注冊申報、型式檢驗、出廠質控、第三方檢測、藥監核查：

YY/T 0500?2021《心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補片》（核心執行標準）
ISO 7198?2016《心血管植入物?血管假體》國際標準

三、CDRC?10 核心產品優勢

1. 閉環脈動壓力系統，全真模擬人體心跳生理環境

內置高精度閉環壓力循環控制系統，可模擬人體血壓脈動，循環頻率可按照標準設置為60±10 次 / 分鐘，模擬心跳節律；壓力區間可自由設定，壓力控制誤差小，輸出正弦脈動壓力波形穩定，避免壓力畸變帶來的測試偏差，完整復現體內血流壓力動態變化環境。

2. 高精度形變采集，精準捕捉徑向直徑變化

搭載高精度非接觸式直徑測量模塊，實時采集試樣在加壓?減壓循環過程中的徑向直徑變化，同步記錄壓力?直徑變化曲線。設備自動計算動態徑向順應性數值，能夠區分不同材料、不同編織工藝血管補片之間細微的彈性差異，為材料配方、織造工藝優化提供量化依據。

3. 恒溫水浴測試腔體，保障試樣測試環境一致性

配置恒溫測試腔體，可穩定控制測試介質溫度至37±2℃，模擬人體體溫環境；測試介質采用生理鹽水 / 純化水，試樣充分水合浸潤，滿足標準試樣預處理要求，消除溫度、水合狀態帶來的測試干擾，保證多批次試樣測試條件統一，數據可復現、可對比。

4. 專用試樣夾持工裝，適配多規格血管補片

配備血管補片專用密封夾持組件，裝夾便捷，密封可靠，避免試樣邊緣泄漏造成測試失真；可適配不同規格、不同結構的血管補片試樣，工裝無機械應力干擾，不改變補片本身力學特性，保證測試結果真實反映材料本身順應性能。

5. 智能測控系統，全流程數據可溯源

7 英寸工業觸控顯示屏，內置血管補片動態徑向順應性專用測試程序，一鍵調用標準試驗參數。設備自動完成脈動循環測試、數據采集、自動計算順應性結果，實時顯示壓力?直徑動態曲線；支持試樣編號、批次、環境溫度記錄，可實現數據存儲、U 盤導出、熱敏打印完整檢測報告，完整留存全部試驗記錄，滿足 GMP 體系、客戶審廠、藥監核查的數據溯源要求。

6. 高可靠性整機設計，適配實驗室與車間批量檢測

整機模塊化結構，運行穩定，具備超壓保護、異常報警、斷電記憶功能。操作簡單，質檢人員經過簡單培訓即可完成測試，兼顧研發實驗室性能研究以及生產車間成品批量抽檢。

四、核心技術參數

參數項目	技術指標
壓力輸出范圍	0?30kPa，可設定，壓力控制誤差≤讀數 ±1%
脈動循環頻率	10?120 次 / 分鐘可調，標準 60±10 次 / 分鐘
測試介質	生理鹽水 / 純化水
測試溫度	37±2℃恒溫可控
測量方式	非接觸式徑向直徑測量
測試對象	血管補片、管狀血管移植物
數據輸出	壓力?直徑曲線、動態徑向順應性計算結果、U 盤導出、熱敏打印
操作界面	7 英寸工業觸控屏，中英文切換
安全保護	超壓保護、異常報警、斷電記憶
工作電源	AC220V 50Hz

五、廣泛應用領域

心血管植入物生產企業
血管補片、人工血管成品出廠檢驗、來料檢驗；用于材料配方、織造工藝優化，管控動態徑向順應性指標，減少臨床術后并發癥風險，規避注冊檢驗不合格風險。
醫療器械第三方檢測機構、藥檢院所
承接血管補片型式檢驗、注冊檢驗、市場監督抽檢、委托檢測，輸出合規檢測報告，支撐產品資質申報、質量仲裁。
生物醫用材料研發實驗室
新型可降解血管補片、仿生人工血管的性能對比研究，量化不同工藝下動態徑向順應性，助力新材料迭代開發。
科研院校、醫療機構
開展心血管植入物力學性能科研試驗，建立標準化的測試數據庫，為臨床研究提供數據支撐。

六、產品價值與行業意義

CDRC?10 血管補片動態徑向順應性測試儀的推出，補齊了血管補片動態力學性能標準化檢測設備短板。設備以生理脈動環境模擬、高精度形變采集、恒溫水合測試、全流程合規數據管理四大核心優勢，解決傳統檢測工況不標準、數據重復性差、難以滿足注冊核查的痛點。

通過精準量化血管補片動態徑向順應性，幫助企業優化材料與工藝，使植入補片力學性能盡可能匹配人體自體血管，降低血栓、吻合口并發癥風險，保障心血管植入物臨床使用安全。標準化可溯源的檢測數據，能夠從容應對醫療器械注冊、GMP 飛檢、客戶審廠，助力心血管植入物行業高質量規范化發展。

結語

濟南竹巖儀器深耕醫療器械精密檢測領域，持續緊跟 YY/T、ISO 醫療器械標準更新迭代。CDRC?10 血管補片動態徑向順應性測試儀，面向心血管植入物行業真實質控需求，為血管補片、人工血管研發、生產、注冊檢驗提供可靠檢測裝備。未來竹巖儀器將持續心血管植入物全套檢測解決方案，為醫療器械行業質量升級保駕護航。

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